BioPhase™软件基于GU值实现N-糖快速自动鉴定

更新时间：2026-08-20 点击次数：37

在抗体、生物类似药以及复杂蛋白药物开发过程中，N-糖基化是影响疗效和一致性评价的重要质量属性。核心岩藻糖化、高甘露糖、半乳糖化和唾液酸化等糖型变化，可能影响受体结合、Fc 介导活性和产品一致性。

糖链结构多样，同分异构体多，峰识别难度高。
不同批次或不同仪器运行可能带来迁移时间波动，仅凭出峰时间判峰存在不确定性。
生物类似药开发和工艺筛选需要处理大量样品，人工判峰容易成为效率瓶颈。
自动化GU校准与鉴别可降低分析人员依赖，提高批间比较一致性。

GU值：

让糖型鉴定从“看时间"变成“看标准化坐标"

Glucose Unit（GU）是糖链分析中常用的标准化计算方式。BioPhase™软件通过葡聚糖标准品建立校准关系，将电泳迁移时间换算为GU值，再与预设GU表中的参考糖型进行匹配，从而实现稳定的糖型识别。

工作流逻辑

APTS、DP2和DP15是关键定位点。软件先根据DP2/APTS迁移时间比识别标准峰，再以DP2和DP15作为内标，结合相对迁移时间表计算样品峰GU值，在自定义的容差范围内完成糖型自动匹配。

从积分到鉴别：

BioPhase™软件两步完成数据处理

Fast Glycan post-analysis工作流

包括两个关键步骤：

一步，Integration Optimizer根据噪声区间和信噪比自动生成积分参数，实现峰起点、峰顶和峰终点定位；
二步，post-analysis 参数调用葡聚糖 ladder 表和 GU 数据库，自动计算 GU 并开展糖型注释。

图1. Fast Glycan数据处理流程：

先自动积分，再基于GU值进行糖型识别与注释。

应用展示：贝伐珠单抗N-糖自动鉴别

在贝伐珠单抗的N-糖分析中，BioPhase™软件可在原始峰积分基础上进一步调用post-analysis参数，对糖型峰进行自动命名/注释。与手动识别相比，自动GU匹配更适合高通量工艺开发和生物类似药可比性研究。

图2. 贝伐珠单抗N-糖的糖型自动鉴别示例。

软件参数：预置Ladder表与GU数据库

BioPhase™ post-analysis参数中包含葡聚糖ladder表和GU表。葡聚糖ladder表用于生成DP2至DP15的GU校准信息，GU表则包含常见糖型的参考GU值。该技术文档中使用的post-analysis GU表包含36种糖型参考条目，来源于大量糖型标准品分离数据。

图3. BioPhase™软件中预设的glucose ladder表和GU表参数界面。

对生物类似药和工艺开发的价值

生物类似药可比性研究	快速比较候选产品与参比制剂的主要N-糖组成和相对趋势。
细胞株与工艺筛选	适合多条件、多批次样品快速分析，支持工艺开发阶段迭代优化。
方法标准化	GU校准减少迁移时间波动带来的误判风险，提高数据可比性。
数据处理效率	自动积分与自动鉴别减少人工判峰，降低分析人员间差异。
平台化部署	BioPhase™ 8800、Fast Glycan Kit与BioPhase™软件形成一体化CE-LIF糖型分析方案。

总结

生物药开发正在从“单样本表征"走向“高通量、平台化、自动化"的质量研究模式。对于糖型分析而言，真正的效率提升不仅来自更快的分离，也来自更可靠的数据处理和自动鉴别能力。SCIEX BioPhase™ 8800 Fast Glycan解决方案通过多毛细管并行分离、GU标准化校准和软件自动峰鉴别，让N-糖分析更快速，更适合生物类似药高通量筛选、工艺开发等应用场景。