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站在药典身后,从 HPLC 到 UHPLC 安捷伦助力制药行业华丽转身

更新时间:2019-03-01      点击次数:1472

液相色谱具有强大的分离、定量能力,是制药行业为重要的分析检测手段之一。然而,2010年版《中国药典》之前的药物分析方法基本都是HPLC方法,存在时间长、效率低的缺点。通常分析一个化药品种至少需要半个小时,而中药的分离时间往往超过一个小时。

             

UHPLC 技术的发展给药物的快速分析带来了无限可能

UHPLC 是以亚二微米小颗粒、超高柱效的填料为核心的技术。根据范德米特曲线,更小的填料颗粒具有更高的柱效、更快的*佳线速度以及更宽的*佳流速范围。因此,使用小颗粒的色谱柱,可以得到更高质量的数据结果,并且可以通过提高流速来加快分析速度,而不会造成柱效的降低。另外,UHPLC 节省化学试剂的同时还减少了废液处理量,大大降低了实验室的运营成本。



图 1. 超液相的理论基础

             

安捷伦一直走在 UHPLC 发展的前列

早在 2003 年,安捷伦就在推出了亚二微米全多孔超色谱柱,随后也推出了 Poroshell 120 表面多孔层填料。随着色谱分离朝着速度更快、分离效果更好的方向发展,HPLC 系统已经无法满足*新色谱柱的应用,取而代之的是各款不同耐压、不同设计的 UHPLC 系统。

安捷伦的 UHPLC 系统已经推出了第二代产品——全新 Infinitylab 液相家族。其中,Agilent 1220 Infinity II 和 Agilent 1260 Infinity II 两款耐压 600bar 的系统,延续了经典款 1100 色谱系统的设计思路,既可以*适用超色谱柱,也可兼顾常规 HPLC 方法。

耐压 800bar 的 Agilent 1260 Prime LC 和耐压 1300bar 的 Agilent 1290 Infinity II 液相系统,各个模块都经过全新设计,其中色谱泵搭载了保时捷卡宴同款机械传动机构,更加可靠。

 
 

Agilent 1260 Infiniy II 液相色谱系统(左)与 Agilent 1220 Infinity II 液相色谱系统 (右)

安捷伦 ultivo

Agilent 1290 Infiniy II 液相色谱系统(左)与 Agilent 1260 Infinity II Prime LC 液相色谱系统 (右)

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图 2. UHPLC 提高指纹图谱分析效率和质量

    

安捷伦助力制药行业从 HPLC 到 UHPLC 的华丽转身

UHPLC 技术无疑将为药物分析提供更好的解决方案。然而,要将 UHPLC 技术纳入到药物的质量标准中,需要一个深度验证的过程。为了使 UHPLC 技术能更快更广泛地应用于药物质量控制的实践中,安捷伦积极参与药物质量标准研究、制定以及检验检测等项目,努力推动 UHPLC 技术在药物分析中的应用。

一起沿着安捷伦对不同版本的药典所开发的图谱集之路,共同见证一下安捷伦在助力药物检测 UHPLC 新方法标准上的成果吧。

 
 
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2010 版

 

2010 年版《中国药典》化学药品标准物质分析方法及应用图谱这本书中约占 52% 的品种不仅使用了传统的 5 um 填料进行分析,同时还使用了安捷伦 Poroshell 120 表面多孔层填料,在常规液相上建立了快速的方法。

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2012 版

 

2012 版《药品检测新技术:从 HPLC 到 UHPLC 》一书是安捷伦与中国食品药品检定研究院合作,将药典中部分中药和西药组分的 HPLC 方法转换成 UHPLC 的方法,获得了理想的分离结果,展示了 UHPLC 技术在药品分析中的优势。

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2014 版

安捷伦与中国科学院上海药物研究所、清华大学、上海市食品药品检验所、浙江省食品药品检验研究院等单位合作,选择了一批 2010 年版《中国药典》(一部)中具有 HPLC 含量测定项的常用中药进行研究,力求为 UHPLC 方法快速应用于中药质量标准做出有益的探索。

书中采用安捷伦开发的方法转换软件对 145 种中药材及 41 种中成药进行了从 HPLC 到 UHPLC 的方法转换,并且进行了结果对比。如图所示,桂枝茯苓胶囊指纹图谱的研究中,UHPLC 时间缩短到 HPLC 时间的 1/5,分离度也得到了明显的改善。

                 

基于这些大量的数据支撑,2015 年版《中国药典》第四部中,对药物分析的 UHPLC 方法涉及到的仪器、色谱柱以及色谱条件做出了相应的说明:

“若需使用小颗粒( 2um )填充剂,输液泵的性能、进样体积、检测池体积和系统死体积等必须与之匹配;如有必要,色谱条件也应作适当的调整。”。

相信即将推出的 2020 年版《中国药典》必将进一步细化 UHPLC 在药物分析中的方案。

“*流企业做标准,二流企业做品牌,三流企业做产品”。安捷伦助力药物检测 UHPLC 新方法的制定,必将促使制药行业华丽转身,迸发出新的发展活力。

​    来源:安捷伦科技有限公司

 

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